體系認證 Case

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Case GMPC化妝品認證
編制:深圳創思維驗廠技術培訓組
瀏覽次數: 815
日期: 2017-04-19

創思維質量項目部主任郭老師答工廠問

??ISO22716:2007GMPC的區別與聯系?

?1>首先聯系是兩個都是化妝品的良好操作規范指引,ISO22716:2007是針對歐盟最新法規(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場的化妝品生產與銷售要求,而GMPC分為三個版本,即GMPC(US)美標, GMPC(EU)歐標, GMPC(ASEAN)東盟標,三個版本化妝品規范指引監管機構不同,分別為美國FDA,歐盟委員會和東盟委員會。從內

容上講都大同小異,除了一些細微區別,GMPC是一個良好操作規范,比較細化到生產過程中每一步的要求,而ISO22716除了細化要求外,更從一個系統來強調如何預防與治理來自生物、物理及化學因素在化妝品生產過程中的危害,每一步鼓勵流程化。總的來說兩者都是通過生產過程中的每一道工序,控制產品質量與安全,提倡持續改進促進化妝品生產企業的良好生產。

2>ISO22716:2007/GMPC審核通過后多久可以獲得報告及認證證書?

??審核結束后,審核員會開出相應的觀察項,輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合項個數范圍內,企業需進行整改并提交有效的整改證據。審核員收到整改證據并確認整改有效,Intertek將于一周之內向申請企業頒發審核報告,認證標識及認證證書。隨函會向企業負責人出具由天祥總經理簽字的書面感謝信,以示祝賀與鼓勵。

?3> ISO22716:2007/GMPC首次審核不通過,是否可以改正之后繼續申請審核?改正時限是多久?

次審核不通過,可以更正后繼續申請,更正的時間取決于工廠,改正的時限為最多三個月, 當工廠更正完畢,可重新申請認證。

?? ?4>化妝品出口不同的國家需要通過什么體系認證?

對于化妝品出口,每個地區認可的標準不一樣,美洲國家是GMPC(US):2008美標,東盟國家是GMPC(ASEAN):2003東盟標,歐盟國家是GMPC(EU):1995歐標以及ISO22716:2007(E),但是隨著最新的歐盟法規(EC)NO 1223/2009的出臺,ISO22716:2007(E)已成為歐盟經濟區最新的化妝品良好操作規范指引。由于是ISO22716:2007(E)是國際標準化組織頒布,今后將有可能是全球化妝品行業唯一的也是公認的良好操作規范指引。

?? 5>一系列的化妝品法規中所指“化妝品”的范圍?

廣義的化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法,散布于人體表面的任何部位,如皮膚、毛發、趾甲、嘴唇,粘膜等的物質或混合物,以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味的產品,完全出于治療或疾病防護的產品除外。

化妝品舉例:皮膚用的乳液,化妝用的彩妝,個人護理的洗發水,沐浴露等等。

?? ?6> GMPGMPC的區別?

GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫,即良好操作規范,適應于GMP的產品范圍包括食品,化妝品,藥品和醫療器械。GMPC中的C是指Cosmetics,也就是化妝品的意思,那么GMPC就是指針對化妝品企業生產的良好操作規范。兩者的本質區別是針對產品的范圍不一樣。

?? 7>GMPC審核需要準備哪些資料?

申請審核的工廠至少要符合生產地法律法規的要求,即營業執照和衛生許可證。文件審核資料包括涉及到審核內容(人員,廠房設施,衛生蟲害控制,加工控制,質量控制和質量保證,產品追溯和回收)的記錄資料,比如:生產記錄單,水質檢驗記錄,蟲害防治記錄,設備維護校準記錄,供應商評估記錄,處理投訴程序記錄等等,總之資料提供根據生產工藝流程所涉及的程序進行。

?8. GMPC是強制性要求嗎?

只有在歐盟經濟區銷售或生產,按照歐盟化妝品法規 EC 1223/2009要求,是強制性要求。除此之外,GMPC是為了規范化妝品企業生產一個良好操作規范,是一個鼓勵性實施并根據生產企業自愿而推行的體系。

?9. EC No.1223/2009是強制性標準嗎?

? ?EC No.1223/2009是歐盟最新頒布的化妝品法規,并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法規就是強制性的。

?10. ISO22716:2007是強制性操作規范嗎?

是。ISO 22716:2007是歐盟化妝品法規EC 1223/2009的一部分,在法規的第八章就明確要求:所有銷往歐盟經濟區的化妝品必須滿足歐盟官方公報中公布的GMP要求,該GMP就是指ISO22716:2007(E).隨著該法規于2013年7月11日全面生效并已成為化妝品出口至歐盟市場強制性要求.

?11. ISO22716:2007ISO9001的區別?

ISO22716:2007是針對化妝品的良好操作規范,是為了控制化妝品企業生產的產品質量和安全,而ISO9001是質量管理體系,沒有行業限制,首先范圍不同,其次層級關系,ISO9001是最初級的體系,是其他體系當然也包括ISO22716的基礎。

?12. GMPC包括了哪些審核內容?

主要審核內容包括但不限于以下幾部分內容:人員,廠房設施,衛生蟲害控制,加工控制,質量控制和質量保證,產品追溯和回收等。

?13. 通過ISO22716:2007的還需要做GMPC認證嗎?

? ??這主要取決于化妝品面向的市場,如果是只面向歐盟國家,只做ISO22716:2007(E)足夠了,但是如果市場還有美國,還需要做GMPC(US),對于東盟國家, 雖然基本上已全面接受ISO22716,但目前沒有查到具體的官方信息確認并認可ISO22716:2007(E).因為每個地區認可的標準不一樣。

14. GMPC/ISO22716:2007(E)的認證流程是怎樣的?

公司申請->客戶填寫詳細客戶信息表(同時安排審核員)->合同(如有變更需要復核)->相關資料準備->確定審核日期->現場審核(同時進行文件審核)->發出糾正措施->采取糾正措施->驗證->滿意->發出報告和證書

注:如果審核后,沒有需要糾正的,會盡快發出報告和證書

?創思維質量項目部主任郭老師答工廠問


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